GNW-News: XBiotech schließt Dosisvergabe an Probanden der PK-Studie, die in Verbindung mit dem europäischen Zulassungsantrag durchgeführt wird, ab

XBiotech schließt Dosisvergabe an Probanden der PK-Studie, die in Verbindung mit dem europäischen Zulassungsantrag durchgeführt wird, ab

AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT)

gab bekannt, dass die Dosisvergabe an die Teilnehmer seiner pharmakokinetischen

(PK) Studie zur Untersuchung der Halbwertszeit von MABp1 an freiwilligen

gesunden Probanden abgeschlossen ist. Die Phase-I-Studie wird weitere PK-Daten

liefern und ermöglicht die zusätzliche Charakterisierung der Pharmakokinetik von

MABp1 bei einer intravenös injizierten Dosis von 7,5 mg/kg. Sicherheit und

Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht. Die Durchführung der PK-Analysen

und die Erhebung der Daten erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten, z. B. vor der

Infusion und 336 Stunden nach der Infusion. Die Studie verläuft planmäßig,

sodass sie wie vorgesehen bis zur anstehenden Zulassungseinreichung

abgeschlossen sein wird.

Das Unternehmen hat bereits berichtet, dass die Frist für die Einreichung seiner

Antworten zur Day 180 List of Outstanding Issues (Liste mit offenen Punkten an

Tag 180, D180LOI) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) in Verbindung mit dem Antrag des Unternehmens für die

Marktzulassung von Xilonix um 30 Tage verlängert wurde. Die Verlängerung wurde

nach einem vor Kurzem durchgeführten abklärenden Meeting zwischen XBiotech und

der EMA eingeräumt. Die Verlängerung wurde erteilt, um dem Unternehmen

ausreichend Zeit zu geben, die PK-Studie mit gesunden Probanden durchzuführen.

Mit den neuen PK-Daten sollen die relevanten technischen Fragen in der D180LOI

geklärt werden. Sie werden auch der Antworteinreichung des Unternehmens am 22.

März hinzugefügt.

"Wir freuen uns sehr über die schnelle Ausführung dieser Studie, die neue PK-

Daten zu verschiedenen Zeitpunkten in den ersten 96 Stunden nach der

Dosisvergabe liefert. Dies ermöglicht eine zusätzliche und genaue

Charakterisierung der Höchstkonzentration, Halbwertszeit und Clearance sowie die

nachweisliche Bestätigung, dass die Pharmakokinetik den an einen monoklonalen

Antikörper gestellten Anforderungen entspricht", sagte Michael Stecher, Medical

Director von XBiotech. Er erklärte weiter: "Mit diesen zusätzlichen Daten sind

wir zuversichtlich, dass wir alle offenen Punkte in der Day-180-Liste im März

klären können."

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die

eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen

über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das

Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der

natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und

verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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