GNW-News: XBiotech kündigt bevorstehende klinische Studien der Phase II in der Dermatologie an

XBiotech kündigt bevorstehende klinische Studien der Phase II in der Dermatologie an

XBiotech wird mit zwei klinischen Studien der Phase II beginnen, um die

subkutane Verabreichung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

und atopischer Dermatitis zu untersuchen

AUSTIN, Texas (USA), 16. April 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc.

(NASDAQ:XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass es eine neue subkutane Formulierung

des monoklonalen True Human(TM)-Antikörpers des Unternehmens in zwei getrennten

offenen Dosiseskalationsstudien der Phase II bei Patienten mit moderater bis

schwerer atopischer Dermatitis (AD) und Hidradenitis suppurativa (HS) evaluieren

wird. Das Unternehmen führt zurzeit die letzten Vorbereitungen für den

Studienbeginn durch, darunter auch die Aufnahme der Tätigkeiten am ersten

Studienzentrum.

Dr. Francisco Kerdel, Gründer der Florida Academic Dermatology Centers und der

Studienleiter der Studie zu atopischer Dermatitis, kommentierte dies wie folgt:

"Der Antikörper, der auf Interleukin-1 alpha abzielt, steht möglicherweise für

eine neue Ära in der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen. MABp1 ist

der erste Vertreter seiner Art, der aus einer menschlichen immunregulatorischen

Antwort isoliert wurde, die Entzündungen blockiert. Neue Therapien werden

gebraucht und wir freuen uns außerordentlich über das Potenzial von MABp1 in der

Klinik."

Dr. Dr. Alice Gottlieb, Professorin für Dermatologie am New York Medical College

und Studienleiterin der Studie zu Hidradenitis suppurativa, sagte: "Wir brauchen

neue Ziele für Therapien gegen Hidradenitis suppurativa (HS). Die Entwicklung

von Adalimumab, einem TNF-Blocker, gegen HS bedeutete einen wesentlichen

Fortschritt, aber Patienten leiden noch immer unter unzureichendem

Ansprechverhalten. Die gezielte Bekämpfung von IL-1 alpha mit dem monoklonalen

Antikörper MABp1 kann zu vollständigeren klinischen Reaktionen und neuer

Hoffnung bei Patienten führen, die unter HS leiden."

MABp1 ist ein menschlicher Antikörper, die auf IL-1 alpha (IL-1a) abzielt und

dieses neutralisiert. IL-1a ist ein inflammatorisches Zytokin, das eine

Schlüsselrolle in der Pathophysiologie einer großen Bandbreite von entzündlichen

Hauterkrankungen spielt(1). Drei von XBiotech gesponserte Studien der Phase II

zu dermatologischen Indikationen (Akne, Psoriasis, Pyoderma gangraenosum) sowie

eine vom Prüfer gesponserte Studie zu Hidradenitis suppurativa wurden bereits

abgeschlossen. In diesen Studien war MABp1 gut verträglich und zeigte gute

therapeutische Wirkungen(2,3,4). Es ist geplant, die Dosierung der neuen

subkutanen Formulierung des Unternehmens für MABp1 in 4-wöchigen und 12-wöchigen

offenen Behandlungsschemata für AD und HS zu untersuchen. Diese Ergebnisse

werden die Basis für weitere randomisierte Studien mit der subkutanen

Formulierung bilden.

HS-Studie

Die offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase II wird aus zwei

Dosiskohorten für MABp1 bei Patienten mit moderater bis schwerer HS bestehen.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben zuvor noch keine zugelassenen

biologischen Therapien zur Behandlung von HS erhalten. Zehn Patienten erhalten

insgesamt 12 wöchentliche subkutane Injektionen à 200 mg MABp1. Nach einer

Sicherheitsbeurteilung mit Bezug auf die Patienten in der ersten Dosiskohorte

erhalten 10 Patienten 12 wöchentliche subkutane Injektionen à 400 mg MABp1. Die

Patienten werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Beurteilung der

Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen. Es werden verschiedene

Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, unter anderem: die klinische Wirkung

gegen Hidradenitis suppurativa (HiSCR) von Baseline bis Woche 12, die

Veränderungen an den Patienteneinschätzungen von Baseline bis Woche 12

einschließlich des DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der

Lebensqualität mit Bezug auf die Dermatologie), der VAS (Visual Analog Scale,

visuelle analoge Skala) für Krankheiten und der VAS für Schmerzen, die

Beurteilung der PGA (Physician's Global Assessment, globale Beurteilung des

Arztes), dem Wert für Krankheitsschwere und dem modifizierten Sartorius-Wert in

Woche 2 sowie der Veränderung in der Anzahl entzündlicher Läsionen.

AD-Studie

Die offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase II wird aus zwei

Dosiskohorten für MABp1 bei Patienten mit moderater bis schwerer HS bestehen.

Zehn Patienten erhalten insgesamt 4 wöchentliche subkutane Injektionen à 200 mg

MABp1. Nach einer Sicherheitsbeurteilung mit Bezug auf die Patienten in der

ersten Dosiskohorte erhalten 10 Patienten 4 wöchentliche subkutane Injektionen à

400 mg MABp1. Die Patienten werden 6 Wochen lang nachbeobachtet, um die

Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen. Es werden

verschiedene Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, unter anderem die

Veränderung des Wertes auf dem EASI (Index für Exzem-Bereiche und -Schweregrad),

dem DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der Lebensqualität mit Bezug auf

die Dermatologie), dem POEM (Patient Oriented Eczema Measure,

patientenorientierte Ekzem-Bewertung) und dem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis,

Bewertung atopischer Dermatitis), einer Bewertung der Schwere der AD-Erkrankung.

Über Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung,

die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl

vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv

anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und

führt zur Bildung von tief reichenden Fistelgängen und schmerzhaften

Hautabszessen(5,6). Daher birgt HS für Patienten oft verheerende Folgen mit

signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität(7). Der Dermatology Life

Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen

Hauterkrankung(8). Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika,

Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die weltweite Prävalenzrate für HS

wird auf bis zu 4 % geschätzt(2).

Über atopische Dermatitis

Atopsche Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, unter der

ungefähr 20 % der Bevölkerung in den westlichen Industrienationen leiden.

Chronische Ekzeme bei AD und der damit verbundene Juckreiz können eine

wesentliche Ursache von Morbidität darstellen und Auswirkungen auf die

Lebensqualität haben. Die Krankheitsentstehung ist komplex, bündelt sich aber

letztlich in einem pathologischen Entzündungsprozess, der die Barrierefunktion

der Haut unterbricht. Keratinozyten bilden ein großes Reservoir von IL-1a und

könnten eine wesentliche Quelle für den Entzündungsreiz bei AD darstellen. IL-

1a kommt auf Leukozyten vor, wo seine Rolle bei der Leukozytendiapedese und

-infiltration einen wesentlichen Schritt in der bei AD auftretenden chronischen

Entzündung darstellen könnte. IL-1a ist ein wesentlicher Verursacher der

Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen, die direkt am Abbau der Epithelbarriere

bei AD beteiligt sein könnten(9). Die fehlende Regulation von IL-1 führt zu

systemischen Entzündungen, von denen die Haut in ausgedehntem Maße betroffen

ist(10).

Über True Human(TM) Therapeutische Antikörper

Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien werden die True

Human(TM)-Antikörper ohne Modifikation von Individuen gewonnen, die eine

natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs-

und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True

Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des

Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und

Verträglichkeit zu nutzen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das

sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und

Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner

proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt

derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran,

um dieBehandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen

und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Kontakt

Ashley Otero

aotero@xbiotech.com

+1 512-386-2930

(1) Bou-Dargham MJ et al. The Role of Interleukin-1 in Inflammatory and

Malignant Human Skin Diseases and the Rationale for Targeting Interleukin-1

Alpha. Med Res Rev. 2017 Jan;37(1):180-216.

(2) Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe

Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J

Invest Dermatol. 2017 Nov 9.

(3) Coleman KM et al. Open-Label Trial of MABp1, a True Human Monoclonal

Antibody Targeting Interleukin 1a, for the Treatment of Psoriasis. JAMA

Dermatol. 2015 May;151(5):555-6.

(4) Carrasco D et al. An Open Label, Phase 2 Study of MABp1 Monotherapy for the

Treatment of Acne Vulgaris and Psychiatric Comorbidity. J Drugs Dermatol. 2015

Jun;14(6):560-4.

(5) Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009;

23: 985-998.

(6) Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive

review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi:

10.1016/j.jaad.2008.11.911.

(7) Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis

suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County,

Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi:

10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.

(8) Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors

associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control

studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.

(9) Han et al. Interleukin-1alpha-induced proteolytic activation of

metalloproteinase-9 by human skin. Surgery. 2005 Nov;138(5):932-9.

(10) Askentijevich et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the

interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009 Jun 4;360(23):2426-37.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

http://www.xbiotech.com/