GNW-News: XBiotech gibt den erfolgreichen Abschluss der GMP-Inspektion durch die EMA bekannt

XBiotech gibt den erfolgreichen Abschluss der GMP-Inspektion durch die EMA bekannt

Produktionsabläufe wurden als übereinstimmend mit den GMP-Richtlinien befunden

AUSTIN, Texas, 12. Oktober 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT),

Entwickler der neuartigen True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute den

erfolgreichen Abschluss der GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practices) durch

die EMA (European Medicines Agency) bekannt. Die Inspektion wurde von der in

Frankreich zuständigen EMA-Behörde ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit

von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) im Zusammenhang mit dem

Marktzulassungsverfahren für Xilonix durchgeführt. Die Produktionsabläufe von

XBiotech wurden als generell konform mit den Prinzipien und Leitlinien der Guten

Herstellungspraxis eingestuft, die in der Richtlinie 2003/94/EG der EU-

Kommission festgelegt sind. Die Ergebnisse erlauben es der französischen

Behörde, der EMA eine Empfehlung für die Nutzung der aktuellen Anlage von

XBiotech zur kommerziellen Herstellung von Xilonix auszusprechen.

XBiotech leistet Pionierarbeit für ein neues Herstellungsverfahren, bei dem

Einweg-Bioreaktor-Technologien eingesetzt werden. Im Vergleich zu bestehenden

Clean-in-Place-Technologien reduzieren diese Fertigungsmethoden Kapitalkosten

und Betriebskomplexität und verbessern dabei die Flexibilität biotechnischer

Herstellungsverfahren. John Simard, CEO von XBiotech CEO, sagte dazu: "Die

Bestätigung der GMP-Compliance ist ein wichtiger Schritt unserer

Produktionsplattform und unserer Vermarktungsfähigkeiten."

Die GMP-Inspektion wurde im Rahmen der Evaluierung des Antrags des Unternehmens

für die Marktzulassung von Xilonix zur Behandlung von fortgeschrittenem

Darmkrebs durchgeführt. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der EMA über

die Marktzulassung bereits Ende 2016.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True

Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche

Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene

Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True

Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität

des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire