GNW-News: XBiotech bietet aktuelle Informationen zu den Xilonix(TM)-Phase-III-Programmen in den USA und Europa

XBiotech bietet aktuelle Informationen zu den Xilonix(TM)-Phase-III-Programmen in den USA und Europa

AUSTIN, Texas, 26. Juli 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT),

Entwickler der neuartigen True Human(TM)-Antikörpertherapien teilte heute mit,

dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring

Committee, DMC) für die klinische XCITE-Studie der Phase III zu Xilonix(TM) für

die Behandlung von Darmkrebs, vor kurzem die Fortführung der Studie ohne

Änderung des Studiendesigns empfohlen hat. Das DMC kam wie geplant zusammen,

nachdem 400 Patienten in die Studie aufgenommen wurden.

Die Aufgabe des DMC besteht darin, "die Studie auf frühe Anzeichen von

Schädigungen durch die Behandlung hin zu überwachen und aufgrund seiner

Erkenntnisse regelmäßig die Fortführung, Aussetzung oder Änderung der

Durchführung zu empfehlen." Das DMC hat dem Unternehmen keine Empfehlungen

bezüglich notwendiger Änderungen in der Studiendurchführung gegeben. Dies wird

als positive Beurteilung hinsichtlich der Sicherheit sowie der wichtigsten

Aspekte der Studiendurchführung angesehen. Eine weitere DMC-Sitzung ist geplant,

nachdem 600 Patienten aufgenommen wurden, oder gegebenenfalls früher, wenn die

Studie den ersten geplanten Meilenstein für die Wirksamkeitsprüfung erreicht.

Xilonix hat von der FDA den Fast-Track-Status erhalten, der ein beschleunigtes

Prüfungsverfahren ermöglicht, und die XCITE-Studie verläuft planmäßig, um ihre

Rekrutierungsmeilensteine im Jahr 2016 zu erreichen.

Die Bearbeitung des vom Unternehmen eingereichten Antrags auf Genehmigung für

das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, "MAA") von Xilonix

für die Behandlung von Darmkrebs läuft weiterhin planmäßig, um eine Entscheidung

durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen

Arzneimittelagentur im Jahre 2016 herbeizuführen. Das Unternehmen hat vor kurzem

ein persönliches Treffen mit dem CHMP anberaumt. Das Unternehmen glaubt, dass

das Treffen dazu beitragen wird, das Zulassungsverfahren voranzubringen, und hat

mit dem CHMP vereinbart, dass der MAA-Antrag statt nach dem im April genehmigten

beschleunigten Zeitplan nach dem Standardzeitplan geprüft wird. Das Unternehmen

gibt an, dass durch den Standardzeitplan mehr Zeit für den MAA-Prozess zur

Verfügung steht. Durch den Standardzeitplan sind voraussichtlich etwa 60 weitere

Tage für das Prüfungsverfahren verfügbar.

Über Xilonix(TM) und Interleukin-1 alpha (IL-1alpha)

Xilonix(TM) ist der erste monoklonale Antikörper, der speziell auf Interleukin-

1 Alpha (IL-1alpha), einem der stärksten Signalmoleküle für Entzündungen,

abzielt und dieses neutralisiert. Der IL-1-Signalweg im Allgemeinen und der IL-

1alpha-Signalweg im Besonderen sind ein erstrebenswertes Ziel für die

Krebstherapie, da sie eine potenzielle Rolle sowohl bei den lokalen als auch den

systemischen Auswirkungen von Krebs spielen.(i,ii) Im Tumor-Mikroumfeld ist IL-

1alpha dafür bekannt, Angiogenese zu fördern (d. h. das Wachstum und die

Ausbreitung von Tumoren) sowie Symptome wie Stoffwechselstörungen (z. B.

Gewichts- und Muskelmassenverlust), Müdigkeit und Unruhe in Verbindung mit

fortgeschrittenem Krebs auszulösen.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True

Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche

Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene

Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True

Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität

des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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(i )Apte RN, Voronov E. Interleukin-1 a major pleiotropic cyto-kine in tumor-

host interactions. Can Biol.2002;12:277-290.

(ii )Dinarello CA.  Interleukin-1alpha neutralisation in patients with cancer.

Lancet Oncol. 2014;15(6):552-553.

Investoren

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Telefon: 512.386.2993

E-Mail: swhitehurst@xbiotech.com

Media Ex-U.S.

Jonathan Kearney

+44 20 8618 2755

Media U.S.

Ashley Cadle

310.463.0143

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