GNW-Adhoc: Zwischendaten von Merus zu Zeno zeigen weiterhin robuste und dauerhafte Reaktionen bei NRG1+-Krebs

^- 37 % ORR und 14,9 Monate mediane DOR bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten

- 42 % ORR und 9,1 Monate mediane DOR bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten

- Ausreichende klinische Daten werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet, um

potenzielle BLA-Anträge zu unterstützen

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 23, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (im Folgenden

?Merus",?das Unternehmen",?wir" oder?unser"), ein im klinischen Stadium

tätiges Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Antikörper in

voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, gab heute vorläufige

klinische Daten (Stichtag 31. Juli 2023) aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und

dem Early Access Program (EAP) des bispezifischen Antikörpers Zenocutuzumab

(Zeno) bei Patienten mit Neuregulin 1-Fusionskrebs (NRG1+) bekannt, die von der

Leiterin der klinischen Studie, Dr. Alison Schram* vom Memorial Sloan Kettering

Cancer Center, auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical

Oncology (ESMO) vorgestellt wurden.

?Ich bin beeindruckt von der Konsistenz der klinischen Daten von Zeno und bin

überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl die erste als auch die beste

Behandlung für NRG1+-Krebs zu sein", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer

bei Merus.?Ich gehe davon aus, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2024

über die Daten verfügen werden, um potenzielle BLA-Anträge sowohl für NRG1+

NSCLC als auch für PDAC unterstützen zu können."

Dr. Schram fügte hinzu:?Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien speziell

für die Behandlung von NRG1+-Krebs, was dazu führt, dass die Patienten mit der

Standardtherapie für den jeweiligen Tumortyp behandelt werden, obwohl Daten

darauf hindeuten, dass NRG1+-Krebs schlecht auf Chemoimmuntherapie anspricht.

Angesichts der dauerhaften Wirksamkeit und des ausgezeichneten

Sicherheitsprofils von Zeno, über das auf dem ESMO berichtet wurde, bin ich

davon überzeugt, dass Zeno ein wichtiger, neuer Behandlungsstandard für

Patienten mit NRG1+-Krebs sein könnte."

Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP,

die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei

Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.

Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in

advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)

[Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-

Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+ NSCLC mit Zeno

behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum

13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen

möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.

* 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5-48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST

v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes

* 61,5 % (95 %-KI: 49,8-72,3) klinische Nutzenrate

* 14,9 Monate mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und 20 der Patienten

setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fort

Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in

advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

[Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-

Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem

Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)]?

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+ PDAC mit Zeno

behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum

13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen

möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.

* 42,4 % (95 %-KI, 25,5-60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des

Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13

(39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen

* 72,7 % (95 %-KI, 54-87) klinische Nutzenrate

* 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung

* Von 21 Patienten, bei denen die CA 19-9-Werte ausgewertet werden

konnten, wiesen 78 % einen Rückgang der CA 19-9-Werte um >= 50 %

gegenüber dem Ausgangswert auf

* 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5-12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum

Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung

Sicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-

Krebspatienten, die mit 750 mg Q2W Monotherapie behandelt wurden, ein gut

verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % der Patienten Toxizitäten des

Grades 3-4 aufwiesen.

Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen

(https://merus.nl/technology/publications/) auf unserer Website.

* Dr. Schram hat finanzielle Interessen in Verbindung mit Merus.

Über die klinische eNRGy-Studie

Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die

Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren

zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-

Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+ nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und NRG1+-Krebs.

Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter

www.ClinicalTrials.gov

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02912949?term=MCLA-

128&draw=2&rank=1) und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com

(http://www.nrg1.com) oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno

Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-

verstärkter Biclonics(®)-Antikörper, der den Merus Dock & Block(®)-Mechanismus

für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-

Genfusionen (NRG1+-Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus

der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit

seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders

wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass

Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das

Tumorwachstum wirksam blockiert.

Über Merus N.V.

Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative

humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge

entwickelt, die als Multiclonics(®) bezeichnet werden. Multiclonics(®) werden

nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und

klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane

monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe

Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus

unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische

Entwicklung von Zeno, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie, die

Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil

von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und EAP; das Potenzial von Zeno, für

Patienten mit NRG1+-Krebs das erste und beste seiner Klasse zu sein, und das

Potenzial von Zeno, einen wichtigen, potenziellen neuen Therapiestandard zu

bieten; unsere Erwartung, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2024 über

einen Datensatz verfügen werden, der potenzielle BLA-Anträge sowohl für NRG1+

NSCLC als auch für PDAC unterstützt; und die Auswirkungen der dauerhaften

Wirksamkeit und des ausgezeichneten Sicherheitsprofils von Zeno, über die auf

dem ESMO berichtet wurde, auf künftige Ergebnisse, einschließlich künftiger

regulatorischer Interaktionen oder anderweitig. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese

Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und

unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen

können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften

wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften

abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder

impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser

Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung

stehen und die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder

Rechte an unseren Technologien oder Biclonics(®), Triclonics(®) und

multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei

der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer

Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen

beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen

Arzneimittelentwicklung, der einen ungewissen Ausgang hat; die

Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für marktfähige

Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien,

der Herstellung und der begleitenden Aktivitäten für die klinische

Arzneimittelentwicklung und die potenzielle Zulassung sowie die Möglichkeit,

dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt

der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen

der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; wir könnten keine

geeigneten Biclonics(®) oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen

unserer Kooperationen identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im

Rahmen unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere

Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was

unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder

beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; unsere

Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar oder von Konkurrenten

umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und

Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in

potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums

Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken

oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft

werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2023, den das

Unternehmen am 7. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten

aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich

von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

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Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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