GNW-Adhoc: Vorläufige Daten zu Petosemtamab von Merus zeigen klinisch bedeutsame Aktivität bei Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Ko...

^- Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 37 % bei 43 auswertbaren

Patienten beobachtet

- Mediane Dauer des Ansprechens von 6 Monaten zum Stichtag am 1. Feb. 2023

- End-of-Phase-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration

schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei HNSCC

- Telefonkonferenz für Investoren am 17. April 2023 um 18:30 Uhr (Eastern Time)

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., April 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --

Merus (https://merus.nl/) N.V. (Nasdaq: MRUS) (?Merus",?das Unternehmen",?wir"

oder?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das

innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und

Triclonics(®)) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 1.

Februar 2023) aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen

Antikörper Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit bereits therapierten

Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) veröffentlicht. Dr.

Ezra EW Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, wird die Daten heute

im Rahmen einer Plenarsitzung auf der diesjährigen Jahrestagung der American

Association of Cancer Research (AACR) in Orlando, Florida präsentieren.

Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics(®)-IgG1-Antikörper und

wurde dafür entwickelt, sich an Krebszellen zu binden, die den epidermalen

Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich

repeat-containing G protein-coupled receptor 5) exprimieren.

?Ich freue mich sehr über diese vorläufigen Daten, die eine konsistente und

klinisch bedeutsame Aktivität von Petosemtamab bei Patienten mit bereits

behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich belegen", so Dr.

Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus.?Dies ist die klinische Validierung

des ersten auf EGFR und LGR5 abzielenden Wirkstoffs seiner Art."

?Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf bei

Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich", fügte Dr. Cohen hinzu.

?Petosemtamab hat das Potenzial für ein bedeutungsvolles Arzneimittel und einen

neuen Standard bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Kopf- und

Halsbereich."

Die in der Plenarsitzung präsentierten aktuellen Informationen und Beobachtungen

aus der laufenden Phase-1/2-Studie umfassen Folgendes:

* Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49 Patienten mit bereits behandeltem

HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit Petosemtamab in der empfohlenen

Phase-2-Dosis von 1 500 mg intravenös erhalten.

* Patientenpopulation:

* Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Altersspanne: 31-77 Jahre);

78 % waren männlich

* Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien

betrug 2 (Bereich 1 bis 4). Hierzu gehörten folgende: 96 % der Patienten

wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten

erhielten eine Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte

Chemotherapie. 2 Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt.

* Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %),

Mundhöhle (31 %) und Kehlkopf (16 %).

* 43 Patienten kamen für die Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten

mindestens 2 Behandlungszyklen (mind. 8 Wochen) bei mindestens 1

Tumorbeurteilung nach der Baseline oder bei früher Krankheitsprogression:

* Antitumor-Aktivität bei den 43 Patienten:

* Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt beurteilte

Gesamtansprechrate (ORR) betrug 37,2 % (16/43; 95 %-KI: 23 bis

53,3 %), darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen

(PR) und 1 Patient mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR)

(fortbestehend nach 20 Monaten)

* Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug

72,1 % (31/43; 95 %-KI: 56,3 bis 84,7 %)

* Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,8 Monaten (Bereich

0,8 bis 3,5)

* Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95 %-KI: 3,7

bis NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16 ansprechenden Patienten

(62,5 %) und 12 der insgesamt 43 Patienten (27,9 %) weiter auf die

Behandlung an

* Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95 %-KI:

3,7 bis 6,8), wobei 29 der 43 Patienten eine Progression aufwiesen

und 14 der 43 Patienten zensiert wurden

* Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95 %-KI: 7,2 bis

20,6), wobei 29 von 49 Patienten zum Stichtag noch lebten.

* Petosemtamab zeigt weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil:

* 80 Patienten wurden alle zwei Wochen mit 1 500 mg Petosemtamab in den

Dosis-Eskalations- und Expansionskohorten der Studie behandelt

* Die Magen-Darm-Toxizität und die Hauttoxizität waren meist leicht bis

mittelschwer

* Keine behandlungsbedingten UE des Grads 5:

* Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Anzeichen und Symptome

von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)

* 74 % Grad 1 bis 4, 21 % Grad 3 bis 4 (gruppiert)

* Traten vornehmlich während der ersten Infusion auf

* 6 von 80 Patienten brachen die Behandlung an Tag 1 aufgrund einer

IRR des Grads 3 bis 4 ab

* Bei allen Patienten, die nach einer IRR erneut behandelt wurden, war

die erneute Behandlung erfolgreich

* IRRs waren mit Prophylaxe/verlängerter Infusion beherrschbar (nur an

Tag 1 erforderlich)

Die Präsentation ist jetzt auf der Website

(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus verfügbar.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen

Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der

Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien

(https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET

Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)

Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631

Konferenz-ID: 4032258

Über Petosemtamab

Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner bispezifischer Biclonics(®) Low-

Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-

Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G

protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige

Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die

Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen

führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität

(ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in

voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher

monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe

Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus

unter https://www.merus.nl

(https://www.merus.nl/) und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über die

klinische Entwicklung von Petosemtamab, den künftigen Fortschritt der klinischen

Studie, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Wirksamkeit und das

Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden Phase-1/2-Studie; das

Potenzial von Petosemtamab, ein bedeutsames Arzneimittel und ein neuer

Behandlungsstandard für Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich zu sein,

und unsere Überzeugung, dass die vorläufigen Daten zu Petosemtamab eine klinisch

bedeutsame Aktivität bei bereits behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-

und Halsbereich zeigen und eine klinische Validierung eines auf EGFRxLGR5

abzielenden Wirkstoffs darstellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren

auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen

noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten

und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere

tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen

Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören

u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht

verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder an Biclonics(®), Triclonics(®) und bispezifischen

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir

im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder

bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die

Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend

ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer

Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.

verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären

Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht

durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge

werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der

Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,

bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen

Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen

Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen

oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, den

das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten

Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten

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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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