GNW-Adhoc: Merus gibt die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf

^- Petosemtamab erhält Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit

rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

- Beginn der Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie bei vorbehandelten

(2L/3L) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich für Mitte 2024 geplant

- Zeno erhält zwei Statuszuweisungen als bahnbrechende Therapie für NRG1-

Fusions-positiven (NRG1+) nicht-kleinzelligen Lungen- und

Bauchspeicheldrüsenkrebs

- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen

Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet,

dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --

Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das?Unternehmen",?wir"

oder?unser"), ein in der klinischen Phase im Bereich Onkologie tätiges

Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für

das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf

informiert.

?Der Erhalt des Fast-Track-Status ist ein wichtiger Meilenstein für

Petosemtamab, der unserer Meinung nach das Potenzial des Medikaments bestätigt,

den ungedeckten Bedarf von Patienten mit zuvor behandeltem rezidiviertem oder

metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu decken", sagte Dr. Bill Lundberg,

President und Chief Executive Officer von Merus.?Wir glauben auch, dass die

robusten klinischen Daten, die wir bei zuvor behandeltem HNSCC beobachtet haben,

eine Phase-III-Studie zur Petosemtamab-Monotherapie in diesem Bereich

unterstützen, die möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte. Darüber hinaus sind

wir ermutigt durch unsere bisherigen Fortschritte bei der Kombination von

Petosemtamab und Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie bei

fortgeschrittenem HNSCC und evaluieren eine Phase-III-Studie auch in diesem

Bereich."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore

Erteilung des Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit

rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-

Bereich (HNSCC). Die Rekrutierung für die Dosisexpansion der Phase-I/II-Studie

zu Petosemtamab als Monotherapie bei bereits behandeltem HNSCC sowie in

Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie wird

fortgesetzt.

Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Expansionsteil einer

offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie, in der die Monotherapie mit

Petosemtamab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich

zuvor behandeltem (rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC, untersucht wird.

Darüber hinaus läuft die Rekrutierung einer Kohorte, die Petosemtamab in

Kombination mit Keytruda(®) bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht, um

die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten. Merus

plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erste vorläufige klinische Daten aus

dieser Kohorte vorzulegen.

Einleitung einer potenziellen Studie zur Ermöglichung der Zulassung

Merus rekrutiert insgesamt bis zu 40 Patienten mit bereits behandeltem (2L/3L)

HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg, um

eine geeignete Dosis für zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen. Auf der

Grundlage dieser Daten und zusätzlicher Informationen und Analysen plant Merus

die Einleitung einer randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab-

Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen

Wirkstoff oder Cetuximab bei 2L/3L-HNSCC. Merus geht davon aus, dass eine solche

Studie möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte. Darüber hinaus ist Merus der

Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt

für die Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung

unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus

derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre

Zulassung bestätigen könnten.

Merus prüft außerdem eine Phase-III-Studie, in der Petosemtamab zusammen mit

Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie für fortgeschrittenen HNSCC, der

PD-L1 (CPS > 1) exprimiert, untersucht wird, bis weitere Daten zur

Verträglichkeit und Sicherheit der Medikamentenkombination vorliegen.

Fast-Track-Status

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status für

Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem

HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und

einem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1)

fortgeschritten ist.

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen

Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen.

Vorläufige Daten von der AACR-Jahrestagung

Im April hat Merus auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer

Research (AACR) einen Zwischenbericht über die klinische Entwicklung vorgelegt.

Zum Stichtag 1. Februar 2023 wurden 49 zuvor behandelte HNSCC-Patienten mit

Petosemtamab in der anfänglich empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg intravenös

alle zwei Wochen behandelt. Die ORR bei 43 auswertbaren Patienten betrug 37,2 %

nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. nach

Einschätzung des Prüfarztes. Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 6,0

Monaten und das mediane progressionsfreie Überleben bei 5,3 Monaten. 63 % der

ansprechenden Patienten zeigten zum Stichtag der Datenerhebung weiterhin ein

Ansprechen. Das mediane OS betrug 11,5 Monate. Petosemtamab wies weiterhin ein

beherrschbares Sicherheitsprofil auf.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-

positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore

Erteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy

Designation, BTD) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und NRG1+-

Bauchspeicheldrüsenkrebs; die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als

Monotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombination

mit Androgenentzugstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

(CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei nicht-kleinzelligem NRG1+-

Lungenkrebs (NSCLC) wird fortgesetzt

Die FDA hat Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs

erteilt, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einem Fortschreiten

der Erkrankung geführt hat oder für die es keine zufriedenstellenden

alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus hat die FDA Zeno

einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem

oder metastasiertem NRG1+-NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger

systemischer Therapie erteilt. Zeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und

dem Early Access Program (EAP) untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti-

Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden (Phase

I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694).

Bis Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit einer Zeno-

Monotherapie behandelt. Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit der FDA zusammen

und konzentriert sich darauf, Daten zu sammeln, um einen potenziellen

Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application) zu unterstützen.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft

ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten

mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

Merus plant, auf der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023, die vom

20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, stattfindet, ein klinisches Update

zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu präsentieren. Die Präsentationen bestehen aus einem

mündlichen Mini-Vortrag mit dem Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2

x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small

cell lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem

bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-

positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)] und einer

Posterpräsentation mit dem Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x

HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic

ductal adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem

bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-

positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)].

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder

Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion.

Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno bei

CRPC vorzulegen.

Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-

Genfusions-positivem NSCLC.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore

Rekrutierung in den Expansionskohorten in der Phase-I/II-Studie wird

fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant

MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen

Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit EGFR

ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit

Tagrisso(®), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit

therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei

denen die Erkrankung unter Tagrisso(®) fortgeschritten ist, untersucht wird.

Im April gab Merus eine präklinische Präsentation (https://merus.nl/wp-

content/uploads/2023/04/Merus-poster-MCLA-129-AACR-2023-final.pdf) von MCLA-129

im Vergleich zu Amivantamab auf der AACR-Jahrestagung 2023. Das Unternehmen

plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten und ein

weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten Hälfte des

Jahres 2023 vorzulegen.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta

Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln

und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten

Rechte außerhalb Chinas behält.

Im Juli genehmigte die chinesische Arzneimittelbehörde den Antrag auf ein neues

Prüfpräparat, mit dem Betta die Kombination von MCLA-129 und Befotertinib, einem

EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation, bei erwachsenen Patienten

in China mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer EGFR-

Deletionsmutation in Exon 19 oder einer Substitutionsmutation in Exon 21 (L858R)

untersuchen kann.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore

Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit

Keytruda(®) (Pembrolizumab), einem PD1-Inhibitor, wird fortgesetzt

MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen

klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit

soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in der

die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda(®) untersucht wird; die Rekrutierung

läuft.

Zusammenarbeit

Incyte Corporation

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einer

globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die

Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter

Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics(®)-Technologieplattform von Merus

konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis

zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die

Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen

Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedes

Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für

Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,

Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle

Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023

bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD1-Antikörper,

der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien

untersucht wird. Im Juli 2023 hat Merus einen Meilenstein erreicht und erwartet

im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhang

mit der Weiterentwicklung dieses Programms.

Loxo Oncology at Lilly

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und

Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine

Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis

zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien

bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus

zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen

Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die

Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive

Forschungsprogramme.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare

Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2026 finanzieren sollen

Zum 30. Juni 2023 verfügte Merus über 311,5 Mio. USD an Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen

Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die

Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann.

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2023

Wir beendeten das zweite Quartal mit Barmitteln, Barmitteläquivalenten und

handelbaren Wertpapieren in Höhe von 311,5 Mio. USD gegenüber 326,7 Mio. USD am

31. Dezember 2022.

Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für drei Monate bis zum 30. Juni 2023 sanken

um 2,2 Mio. USD gegenüber den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster

Linie auf Rückgänge bei den Erstattungsumsätzen in Höhe von 0,5 Mio. USD,

Meilensteinumsätzen in Höhe von 1,0 Mio. USD und die Abschreibung von

Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 0,7 Mio. USD zurückzuführen ist.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate bis zum 30. Juni

2023 verringerten sich um 2,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum

30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe

klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich

der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer

Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von

3,8 Mio. USD und einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,5

Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Anstieg der

Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 1,5 Mio.

USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl ausgeglichen wurde.

Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate bis zum 30.

Juni 2023 stiegen um 3,4 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30.

Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für Einrichtungen

einschließlich Abschreibungen in Höhe von 1,6 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe

von 1,2 Mio. USD, Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,4

Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,4 Mio. USD zurückzuführen ist, was

teilweise durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,2

Mio. USD ausgeglichen wurde.

Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023

sanken um 0,3 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022,

was in erster Linie auf einen Rückgang der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,9

Mio. USD und einen Rückgang der Abschreibungen von Rechnungsabgrenzungsposten in

Höhe von 0,9 Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Anstieg der

Meilensteinumsätze in Höhe von 1,5 Mio. USD ausgeglichen wurde.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die sechs Monate bis zum 30. Juni

2023 stiegen um 5,1 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni

2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich

der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 3,7 Mio. USD, externen klinischen

Dienstleistungen und Arzneimittelherstellungskosten, einschließlich der Kosten

für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer

Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von

1,6 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 0,6 Mio. USD, Ausgaben für

Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,3 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,2

Mio. USD zurückzuführen ist, teilweise ausgeglichen durch Rückgänge bei den

Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,8 Mio. USD und Ausgaben für Partner in

Höhe von 0,5 Mio. USD. Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die

sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 stiegen um 7,0 Mio. USD im Vergleich zu den

sechs Monaten zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der

Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD, der Einrichtungskosten einschließlich

der Abschreibungen in Höhe von 2,8 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,6

Mio. USD, der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in

Höhe von 0,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl und der Kosten

für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,3 Mio. USD zurückzuführen ist,

was teilweise durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von

0,8 Mio. USD ausgeglichen wurde.

Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für

unsere Barmittel und Barmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der

Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen

lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige

Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von

Finanzinstrumenten.

MERUS N.V.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(UNAUDITED)

(Amounts in thousands, except per share data)

June 30, December 31,

2023 2022

------------ --------------

ASSETS

Current assets:

Cash and cash equivalents $ 101,096 $ 147,749

Marketable securities 163,950 142,480

Accounts receivable 2,836 4,051

Prepaid expenses and other current assets 15,243 12,163

------------ --------------

Total current assets 283,125 306,443

Marketable securities 46,501 36,457

Property and equipment, net 13,049 12,222

Operating lease right-of-use assets 11,946 12,618

Intangible assets, net 1,882 1,950

Deferred tax assets 3,057 2,041

Other assets 4,064 4,811

------------ --------------

Total assets $ 363,624 $ 376,542

------------ --------------

LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable $ 7,596 $ 9,834

Accrued expenses and other liabilities 31,143 35,590

Income taxes payable 1,349 2,400

Current portion of lease obligation 1,610 1,684

Current portion of deferred revenue 24,151 29,418

------------ --------------

Total current liabilities 65,849 78,926

Lease obligation 11,168 11,790

Deferred revenue, net of current portion 29,202 38,771

------------ --------------

Total liabilities 106,219 129,487

Commitments and contingencies - Note 6

Stockholders' equity:

Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000

shares authorized at June 30, 2023 and December

31, 2022; 49,853,659 and 46,310,589 shares

issued and outstanding as at June 30, 2023 and

December 31, 2022, respectively 5,099 4,751

Additional paid-in capital 948,913 870,874

Accumulated other comprehensive income (26,711 ) (30,448 )

Accumulated deficit (669,896 ) (598,122 )

------------ --------------

Total stockholders' equity 257,405 247,055

------------ --------------

Total liabilities and stockholders' equity $ 363,624 $ 376,542

------------ --------------

MERUS N.V.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(UNAUDITED)

(Amounts in thousands, except per share data)

Three Months Ended Six Months Ended

June 30, June 30,

------------------------------- -------------------------------

2023 2022 2023 2022

-------------- -------------- -------------- --------------

Collaboration

revenue $ 10,476 $ 12,684 $ 23,975 $ 24,339

-------------- -------------- -------------- --------------

Total revenue 10,476 12,684 23,975 24,339

Operating

expenses:

Research and

development 28,298 31,096 63,163 58,071

General and

administrative 16,063 12,695 31,449 24,448

-------------- -------------- -------------- --------------

Total

operating

expenses 44,361 43,791 94,612 82,519

-------------- -------------- -------------- --------------

Operating loss (33,885 ) (31,107 ) (70,637 ) (58,180 )

Other income,

net:

Interest

income, net 2,795 316 4,790 422

Foreign

exchange gains

(loss) 551 24,607 (4,890 ) 32,337

Other gains,

net - 601 - 1,059

-------------- -------------- -------------- --------------

Total other

income (loss),

net 3,346 25,524 (100 ) 33,818

-------------- -------------- -------------- --------------

Net loss

before income

taxes (30,539 ) (5,583 ) (70,737 ) (24,362 )

Income tax

expense 1,494 131 1,037 245

-------------- -------------- -------------- --------------

Net loss $ (32,033 ) $ (5,714 ) $ (71,774 ) $ (24,607 )

-------------- -------------- -------------- --------------

Other

comprehensive

loss:

Currency

translation

adjustment (505 ) (19,921 ) 3,737 (25,969 )

-------------- -------------- -------------- --------------

Comprehensive

loss $ (32,538 ) $ (25,635 ) $ (68,037 ) $ (50,576 )

Net loss per

share

attributable

to common

stockholders:

Basic and

diluted $ (0.66 ) $ (0.13 ) $ (1.52 ) $ (0.56 )

Weighted-

average common

shares

outstanding:

Basic and

diluted 48,321,708 43,636,337 47,328,259 43,781,195

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der

klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in

präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie

herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und

eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

die Website von Merus (http://www.merus.nl/), Twitter

(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den

Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische,

strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; die

Überzeugung von Merus, dass der Erhalt des Fast-Track-Status für Petosemtamab

dessen Potenzial bestätigt, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit zuvor

behandeltem rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC zu decken; die Überzeugung

von Merus, dass die robusten klinischen Daten, die bei zuvor behandeltem HNSCC

beobachtet wurden, eine Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie bei

Patienten mit zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs unterstützen, die

möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte; die bisherigen Fortschritte bei der

Kombination von Petosemtamab und Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie

bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs; die Erwartung von Merus,

möglicherweise eine randomisierte Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie

oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff

oder Cetuximab bei 2L/3L-HNSCC zu initiieren; das mögliche Design und die

Details einer solchen Phase-III-Studie; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten

mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen

1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu

bestätigen; die Erwägung von Merus, eine Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie

bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs durchzuführen; die für die erste

Jahreshälfte 2024 geplante Aktualisierung der klinischen Zwischenergebnisse zur

Kombination von Petosemtamab mit Keytruda(®) in der Erstlinientherapie bei

HNSCC; die potenziellen Vorteile des Fast-Track-Status und des BTD für

Petosemtamab und die Fähigkeit von Merus, diesen Status jeweils

aufrechtzuerhalten; die Überzeugung von Merus, dass der Abschluss einer

Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle

einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; die geplanten

Präsentationen von Zeno auf dem ESMO 2023; geplante Updates zu Zeno und NRG1+-

Krebs sowie zu Zeno in Kombination mit einer ADT für die potenzielle Behandlung

von CRPC; Aussagen zur Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente

und handelbaren Wertpapiere sowie zur Erwartung, dass das Unternehmen damit bis

ins Jahr 2026 finanziert werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu

MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda(®); das Voranschreiten

der Phase-1/2-Studie für MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase, als Monotherapie

bei Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit

Tagrisso(®) bei behandlungsnaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC,

deren Erkrankung unter Tagrisso(®)fortgeschritten ist; das Design und das

Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die

Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen

Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung,

einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der

Zusammenarbeit erhalten wird, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren,

und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit

erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der

Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte,

ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu

zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics(®)-

Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA33890, die in

Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann

Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich Meilensteine

oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob

Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere

Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129

zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus

die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger

klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta allein oder in Kombination mit

Befotertinib, einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der

Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige

Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,

Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die

möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,

unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien

oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der

behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer

Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen

beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen

Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit

unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;

mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den

Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere

Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die

Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen;

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen

keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten

identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer

Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von

Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-

und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte;

der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen

werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln

und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in

potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums

Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder

Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass

sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass

wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes

Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni

2023, der am 7. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten

erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen

des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu

aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch

das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich

nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese

nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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